2016年4月16日，欧盟公报(OJ)正式发布欧盟*指令(EU)2016/585，修订RoHS2.0(2011/65/EU)指令的附件IV中第31条，关于豁免医疗器械和电子显微镜中回收或用于维修、翻新的备用部件中铅、镉、六价铬和多溴****醚的要求。

　　本次修订的主要内容是对体外诊断医疗设备、其他医疗设备和电子显微镜及其附件的豁免时间分别进行规定，并将多溴****醚PBDE纳入豁免范围。

　　根据(EU)2016/585，RoHS2.0的附件IV第31条被删除，新增31(a)：

　　自维修或翻新的医疗设备中回收的，以及供维修或翻新的医疗设备(包括体外诊断设备及电子显微镜及其配件)使用的零部件中的铅、镉、六价铬以及PBDE。假设再使用是在审核闭环的商对商的回收系统中及部件的再使用已向消费者通报。

　　该指令于发布后的第20天生效，各成员国须于2017年2月28日前根据该指令发布相关法律、法规或行政规范，并在2017年11月6日开始正式实施。

　　近期，欧盟各国对于不符合RoHS2.0的不合格产品的*力度进一步加强，主管当局采取了产品撤架等一系列*措施，除此之外，针对POPs法规物品中短链氯化石蜡(SCCP)的限制也是各国的**，这些在RAPEX系统的通报数据中都有所体现。

　　据统计，2014年英国RoHS2.0主管当局采取了991次*行动，相比于2013年的284次，增长了350%;2014年英国市场上的*玩具有40%不符合RoHS2.0或电池限制;2015年斯洛文尼亚开始对不符合RoHS2.0的电子电器和玩具等产品采取撤架措施;2015年瑞典和挪威也开始对不符合POPs法规物品中SCCP限制的产品采取撤架措施;2015年仍有产品因为不符合REACH法规石棉限制而被撤架。

　　提醒出口企业，欧盟对于电子电器产品中的*物质采用RoHS2.0进行限制，并且*趋于严格，EN 50581标准是欧盟*批准的确认EURoHS2.0符合性的方法，推荐企业采用EN 50581来进行质量控制。

　　RoHS(2011/65/EU)指令协调标准EN50581：2012*EN 50581：2012关于电子电气产品中*物质评估的技术文件是2011/65/EU的协调标准，2011/65/EU中所需的技术文件可以依据EN50581：2012进行编制。并且2011/65/EU指令16章第(2)条提到，如果一个制造商可以证明符合EN50581：2012的标准要求，那么将被自动视为符合2011/65/EU技术文档的要求。

　　EN 50581：2012中技术文件的内容：

　　1.产品的一般性描述

　　a)产品名称及型号，相关规格等信息

　　b)属于2011/65/EU指令的哪个产品类别

　　c)产品图片

　　d)产品图

　　2.关于材料、部件、和/或组件的文件

　　a)供应商声明和/或合同协议,如：

　　供应商声明，确认材料、部件和/组件中的物质限值在允许范围之内以及识别应用的豁免条款;

　　签署合同确认供应商关于材料、部件和/或组件中限用物质的含量的说明是符合要求的;

　　这样的声明或协议应该包括特殊材料、部件和/或组件，或者特殊材料、部件和/或组件的范围。

　　b)材料声明：

　　材料声明应提供关于特殊材料、部件和/或组件和豁免条款的信息。

　　注1：声明标准的使用****于确保整个供应链流动信息的一致性和有效性。EN62474“电子行业产品的材料声明”描述了程序、内容和相关材料声明的表单。其他在工业中应用的材料声明。

　　c)零部件、组件、线路等的设计理念、生产图纸、图解等;

　　d)为理解产品图纸，设计和操作而进行必要的描述和解释;

　　e)产品的RoHS高风险分析;

　　高风险部件的编号、名称、材料、图片等信息

　　可能含有的受限物质

　　能证明各高风险部件符合性的支撑文档编号，可以为测试报告、材料声明等。

　　f)分析测试结果和测试报告

　　分析测试结果用于方法描述或者应用EN 62321

　　RoHS符合性技术文档的结论，表明经过第三方*评估活动后认定，该产品符合2011/65/EU指令要求。

　　3.用于建立技术文件所引用的协调标准或者其它技术规范的清单

　　a)创建技术文档的指导性标准：EN 50581：2012

　　b)材料声明的应用标准：IEC 62474:2012

　　c)电子电气产品中六种**受限物质的测试方法和标准IEC 62321:2008

　　欧洲*在网站发布《限制*物质指令2》(RoHS 2)常见问题，为有关业界提供指引。

　　RoHS 2常见问题由成员国工作组草拟，据称已考虑了咨询期内所收集的意见。常见问题旨在协助经济营运者诠释RoHS

2的法律条款。在将来，常见问题会因应成员国实行RoHS 2的经验以及RoHS 2在日后的修订而作出修改。不过，常见问题不具法律约束力。

　　常见问题*如下：

　　1. RoHS 2常见问题说明《限制*物质指令1》(RoHS 1)与RoHS

2的主要分别。有关规定涵盖的产品范围将逐步扩大，于2019年7月22日前包含所有电器及电子设备(过渡期提早结束的若干类别除外，请参阅以下资料)。于2014年7月前，当局将重审产品范围，亦须审核受限制物质。

　　2.由2014年7月22日起，物质限制的适用范围将逐渐扩展至新产品类别。所以，到2014年7月22日，物质限制亦将适用于医疗仪器。由2016年7月22日起，体外诊断医疗设备亦纳入限制范围。供特定类别产品作维修、重用、功能更新或效能提升用的电线及零件、也必须在同日起符合相关产品类别的物质限制规定。

　　根据“可供维修”原则，特定产品的维修零件若在上述生效日期前已投放到市场，可豁免遵守物质限制。由2013年1月3日起，CE标记及合格声明规定已适用于电器及电子设备。不过，自物质限制生效日起，所有受RoHS

2规管的电器及电子设备必须附上CE标记，并在合格声明内附上RoHS 2参考资料。

　　3. 《限制*物质指令》(RoHS)(包括RoHS 2)的适用范围并不包括用于电器及电子设备内的电池及蓄电池。RoHS

2常见问题进一步说明排除范围，以及排除范围内“大型物品”的定义，即包含大型固定工业工具及大型固定装置的电器及电子设备。更重要的是，常见问题指出，根据一般规则，台式工具及资讯科技设备并不属于大型工业工具类别，但当中或会出现例外情况，举证的责任则落在经济营运者身上。

　　如电器及电子设备是“专为研发活动而设计”以及用于企业对企业，则可以获得豁免。例子包括原型等非制成品或电器及电子设备的样品/测试品。

　　4. RoHS 2常见问题进一步说明涉及电线的详情。据这份文件解释，除非电线属于规管范围外的电器及电子设备或是其组成部分，否则被纳入RoHS

2的规管范围内。专为医疗设备而设的电线必须于相关日期开始遵守RoHS 2(见上文)。

　　5. RoHS 2的限制(与RoHS

1一样)是统一应用于所有电器及电子设备