“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的hu照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。

　　在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他*生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

　　一般地讲，如果您的产品出口到欧盟和欧洲自由贸易协会的30个成员国中的任何一个，并且您的产品属于下列任何一类，您的产品将非常可能需要进行CE认证。

　　需要做CE认证的产品分类如下：

　　1. 燃气炉具 Appliances Burning Gaseous Fuels (AppliGas)

　　2. 载人的索道装置 Cableway Installati* to Carry Pers*

　　3. 低电压电气设备 Low Voltage Electrical Equipment

　　4. 建筑产品 C*truction Products

　　5. 使用于具有环境中的设备和防护系统 Equipment and Protective Systems for Used inPotentially Explosive Atmospheres (Atex)

　　6. 民用******** Explosives for Civil Uses

　　7. 燃烧液体或气体燃料的热水锅炉 Hot Water Boilers

　　8. 家用电冰箱或电冷柜 Household Refrigerators & Freezers

　　9. 升降机 Lift

　　10. 机械 Machinery

　　11. 航海设备 Marine Equipment

　　12. (普通)医疗器械 Medical Devices

　　13. 主动可植入医疗器械 Active Implantable Medical Devices

　　14. 体外诊断医疗器械 In Vitro Diagnostic Medical Devices

　　15. 非自动称量仪器 Non-automatic Weighing Instruments 

      16. 无线电及电信终端设备 Radio Equipment & Telecommunicati* Terminal Equipment (R&TTE)

　　17. 个人防护设备 Personal Protective Equipment (PPE)

　　18. 简单压力容器 Simple Pressure Vessels

　　19. 压力设备 Pressure Equipment.

　　20. 休闲用船只 Recreational Craft.

　　21. 玩具 Toys

　　22. 跨欧洲高速列车系统 Trans-European Conventional Rail System

　　医疗器械CE认证指令93/42/EEC要求'技术档案'可能包含下列项目：

　　A、企业的质量手册和程序文件

　　B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式

　　C、CE符合性声明(或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联he运用，则应有整体符合基本要求的证明材料)

　　1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

　　2、产品概述(包括类型和预期用途)

　　a) 产品的历史沿革

　　b) 技术性能参数

　　c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

　　d) 产品的图示与样品

　　e) 产品所用原材料及供应商

　　3、使用该产品的调和标准/或其它标准

　　4、风险分析评估结论和****措施(EN1441 产品服务危险分析报告)

　　5、生产质量控制

　　a) 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)

　　b) 产品的灭菌方法和确认的描述

　　c) 灭菌验证

　　d) 产品质量控制措施

　　e) 产品稳定性和效期的描述

　　6、包装和标识

　　a) 包装材料说明

　　b) 标签

　　c) 使用说明书

　　7、技术评价

　　a) 产品检验报告及相关文献

　　b) 技术概要及*观点

　　8、潜在风险评价

　　a) 产品潜在风险测试报告及相关文献

　　b) 潜在风险的概要及*观点

　　9、临床评价

　　a) 产品临床测试报告及相关文献

　　b) 临床使用概述及*观点

　　附录1、产品出厂检测报告

　　附录2、产品型式检测报告

　　附录3、基本要求检查表

　　注：1、临床研究(包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，****测试，灭菌合格证明，*相容性等)

　　2、生物兼容性测试

　　(A)EN30993 *部分要求：细胞毒*光性、刺激-皮内反应、急性全身*、致热性、亚急性*、遗传毒性、植入溶血性;

　　(B)支持测试：慢性*、致癌性、再生性/生长性*、生物动因退化。)

　　3、临床资料(需要临床研究或描述临床研究)

　　4、包装合格证明(EN868)

　　5、标签、使用说明(EN980、EN1041)

　　6、结论(设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述)

　　上述文件都必须用欧盟官fang语言之一(英、德、法文)编写，但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在****后一次出货后，至少保存五年。

　　医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。

　　其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

　　其二，企业严格按照以上产品标准*生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

　　第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

　　医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准

　　对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。

　　对于医疗器械，适用的指令有第十四项、*项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。

　　支持这些指令的欧盟标准是：

　　(1)EN60601-1医用电气设备*部分：安全通用要求;