医疗器械CE认证指令93/42/EEC要求'技术档案'可能包含下列项目：

　　A、企业的质量手册和程序文件

　　B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式

　　C、CE符合性声明(或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联he运用，则应有整体符合基本要求的证明材料)

　　1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

　　2、产品概述(包括类型和预期用途)

　　a) 产品的历史沿革

　　b) 技术性能参数

　　c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

　　d) 产品的图示与样品

　　e) 产品所用原材料及供应商

　　3、使用该产品的调和标准/或其它标准

　　4、风险分析评估结论和****措施(EN1441 产品服务危险分析报告)

　　5、生产质量控制

　　a) 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)

　　b) 产品的灭菌方法和确认的描述

　　c) 灭菌验证

　　d) 产品质量控制措施

　　e) 产品稳定性和效期的描述

　　6、包装和标识

　　a) 包装材料说明

　　b) 标签

　　c) 使用说明书

　　7、技术评价

　　a) 产品检验报告及相关文献

　　b) 技术概要及*观点

　　8、潜在风险评价

　　a) 产品潜在风险测试报告及相关文献

　　b) 潜在风险的概要及*观点

　　9、临床评价

　　a) 产品临床测试报告及相关文献

　　b) 临床使用概述及*观点

　　附录1、产品出厂检测报告

　　附录2、产品型式检测报告

　　附录3、基本要求检查表

　　注：1、临床研究(包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，****测试，灭菌合格证明，*相容性等)

　　2、生物兼容性测试

　　(A)EN30993 *部分要求：细胞毒*光性、刺激-皮内反应、急性全身*、致热性、亚急性*、遗传毒性、植入溶血性;

　　(B)支持测试：慢性*、致癌性、再生性/生长性*、生物动因退化。)

　　3、临床资料(需要临床研究或描述临床研究)

　　4、包装合格证明(EN868)

　　5、标签、使用说明(EN980、EN1041)

　　6、结论(设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述)

　　上述文件都必须用欧盟官fang语言之一(英、德、法文)编写，但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在****后一次出货后，至少保存五年。

　　欧盟CE认证对生产商和供应商****da的作用就是能自我宣告该产品符合欧盟安全标准的一个合格证。是进入欧盟市场的通行证。现在世界的市场经济都比较发达，我国也是有很多商品北出口到了国外市场，欧盟市场就成为了很多商家的目标，但是想要进入欧盟市场就必须要去进行CE认证，然而进行CE认证也有很多注意事项。

　　1.欧盟授quan代表合同必须由制造商和欧盟授quan代表公司直接签订才有效。

　　2.找****的第三方，尽量不要找代理商和经销商。为了尽量降低制造商子啊将来会面对产品违规和出事故的法律成本，尽量找****的第三方作欧盟授quan代表，避免那些仅擅长于营销的经销商，代理商以及展览会服务商等等代理机构。深圳市亿博科技有限公司(EBO)是****、*以及具有第三方公正地位的*检验机构，****办理CE认证咨询及整体解决方案服务。

　　3.欧盟授quan代表也是其声誉、资历、经验的招牌，只有拥有了CE认证，在国外市场上才会增加消费者的信任，消费者才会愿意购买你的商品。

　　4.欧盟授quan代表公司要有优良的外语能力，尤其是外语。当然很多认证机构都具有这样的能力，但是在找寻认证机构的时候也需要注意这点。

　　5.欧盟授quan代表合同条款应以欧盟的主要官fang语言为版本，如果条款上全是中文的话，那么合同在欧盟是不具备法律效益的，发生*后自然也就不能保证中国制造商的权益。

　　对于大部分电器产品而言，大多数的欧盟CE认证标准依循相同的基本安全原理。测试是为了要确保在正常执行和错误状况下的安全操作，这些可能包含操作者、旁观者和服务人员的影响，要视环境及规格的限制而定，如此一来，所有可预测及合理操作模式，操作时的环境状况都列入考量，值得注意区分的是，意外的曝露于危险的情况要涵盖在内，而*式或漫不经心的行为则不在范围内。

　　欧盟CE认证对低电压电器产品安全的关键因素是：

　　1. 经适当的隔离系统和绝缘障碍，以保护*****的危险

　　2. 尽量减少起火的危险，采用低可燃组件及防火材料，以保护****火灾的危险

　　3. 适当的监管，以保护****机械危险

　　4. 藉监管和围封，以保护****设备外泄出*性和相同危险( 如*，微波)

　　5. 藉围封、化学或气体密封，以保护****化学危险

　　6. 藉屏障和保护性组件，以保护****接触能量危险 ( 高电流)

　　chan品在设计时，常利用一些组件的组合来产生新的功能，这些组件被连结起来放在一个围封，以形成****终产品，为确保这些完成的产品在正常操作下的安全，组件及材料的额定值和任何现有的文件安全认可，都必须列入欧盟CE认证考量。先前测试或认可的证明，必须整理在测试报告中，作为技术文件的内容或参考。

　　所有的文件必需在此新的围封环境中受测，如果可能的话，增高周围的温度，举例而言，测试应涵盖温度量测及漏电流量测试，必须额外考量的是，组件使用的材料以及对电的隔离或防火保护，可能也需要做环境测试( 如，振动或防水 (IP) 测试 ) 。欧盟CE认证特定测试项目的细节，可在适用的产品标准中找到。