医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。

医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。

医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

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县级食品药品监督管理部门对以下企业进行相应处理，逐级上报企业名单，可以不再作为监督检查和摸底抽查的对象：

1.停止生产医疗器械的，记录企业开始停产的时间，并书面告知企业在恢复医疗器械的生产时应主动报告县级食品药品监督管理部门；

2.因监管政策调整，生产的产品已不作为医疗器械管理的，书面告知企业今后需要生产其他医疗器械前应办理产品注册手续。

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