广州开维企业管理咨询有限公司（GZKINGWAY）是很早就****从事医药行业****、咨询服务的公司，主要业务有医药****（医药企业新建、并购、重组、改制、****）、体系认证(GMP认证、GSP认证)、产品注册（医疗器械等产品注册）、药品、*批文、生产技术等转让。公司已与****相关审评及审批部门、临床研究基地有良好的沟通能力，实现了技术、信息、科研的资源共享；我们能够为客户提供****、高质量的服务。公司与众多药品生产企业和经营企业精诚合作，建立了长期的合作关系，在业内深受客户和合作者的好评。

企业理念：思利及人，创造双赢

企业*：立足医药健康产业，服务医药健康产业

企业目标：打造医药*****，打造医药技术服务供应链

企业精神：****、****、精细

团队理念：敬业、团结、*

服务理念：只有****，才能做好！只有用心，才会做精！

一、项目名称：

医疗器械生产许可证办理

二、服务对象：

广东省内申请二三类医疗器械生产许可资格的公司或个人。

三、服务流程：

主要分为五个阶段：

1、****阶段：初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

（1）意向方案及委托合同商谈。

（2）现场参观、与企业*交谈，了解企业现况。

（3）依据药监督要求，结合企业现况制定切实可行的方案。

2、第二阶段：实施阶段：

（4）协助企业配备各岗位人员，优化*架构。

（5）协助企业进行办公、生产车间、仓库等场所的整改，优选配备各种设备设施。

（6）提供各类文件的模板，文件模板包括各种文件：如部门职责、人员职责、管理规程（SMP）、操作规程(SOP) 、质量手册、工艺规程、质量标准、批生产记录和各种其它记录表设计，清洗规程（归属SOP）等

（7）提供多种培训课件，*各岗位人员的培训。理论培训与实际操作技术培训相结合，提升各岗位人员的业务操作技能。

（8）指导企业人员对各种原始记录、档案的编制与填写。实施磨合、调整、改进。

3、第三阶段：许可申报

（9）申报资料准备及申报：制作许可证申请资料，并提交申报。

4、第四阶段：现场检查阶段

（10）模拟检查,发现问题及时改进。

（11）协助安排现场迎检接待工作，迎接检查组现场检查。

5、第五阶段：现场检查结束

（12）对现场检查情况进行跟踪。

（13）领取证书。

四、常见问题：

1、开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

    答：开办医疗器械生产企业应当具备以下条件：一是有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及****技术人员。二是有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。三是有保证医疗器械质量的管理制度。四是有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。五是符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。以上条件是开办医疗器械生产企业的基本条件，也是监管部门依据医疗器械生产质量管理规范开展生产许可现场核查的核心内容。

2、如何申请开办医疗器械生产企业？

    答：开办****类医疗器械生产企业的，生产企业应当提交本企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件以及营业执照复印件、*机构代码证复印件、企业人员证明材料*产场地证明文件复印件、质量文件等备案材料，向所在地设区的市级食品药品监管部门办理****类医疗器械生产备案。

    开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，生产企业应当提交本企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件以及营业执照复印件、*机构代码证复印件、企业人员证明材料*产场地证明文件复印件、质量文件等申请材料，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监管部门申请生产许可。

3、医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

    答：医疗器械生产企业增加生产****类医疗器械的，应当办理****类医疗器械生产备案或者备案变更。

    医疗器械生产企业申请增加生产第二类、第三类医疗器械的，应当提交拟增加产品的注册证复印件等材料。增加的产品不属于原许可生产范围的，需按规定进行现场核查，变更生产范围，发给新的许可证和登记表。增加的产品属于原许可生产范围的，但是与在产产品的生产工艺和生产条件等要求不同的，需要对企业进行现场核查后，在其登记表中登载产品信息。增加的产品属于原许可生产范围的，并且与在产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，对资料进行审核后，在登记表中登载产品信息。

4、医疗器械委托生产应当办理什么手续？

    答：委托生产时，委托方应当向所在地省局或者市局办理委托生产备案手续，取得医疗器械委托生产备案凭证。

    受托方应当凭委托方的委托生产备案凭证，向受托方原发证部门办理生产许可变更或者向原备案部门办理****类医疗器械生产备案变更，在其生产产品登记表或者****类医疗器械生产备案凭证中增加受托生产产品。

五、我们的优势（为什么选择开维？）

1、****的医疗器械经营许可证办理团队

（1）公司咨询师团队力量雄厚，拥有一批实践经验丰富的咨询老师和*。具有丰富实战经验，形成了业内****的咨询团队、成熟的咨询模式、科学实用的理念和细致诚信的咨询作风。

（2）我们工作严谨，有一套可行的咨询管理模式，避免不必要的资金投入，避免时间耽误和资源不必要的浪费。

（3）我们能*解决您所关心的核心问题，不让企业少走弯路、节省时间、减少资金投入以更好集中精力开拓市场。让您省心、放心！

2、一站式医药服务供应链

广州开维（GZKINGWAY）立足医药健康产业，专注于医药健康产业，打造医药****和咨询服务的****品牌。我们还可以为您办理工商营业执照、税务登记证、进出口证、医疗器械广告、产品注册等服务，打造医药技术服务供应链，建立一站式医药服务开放平台。

3、****从事医药咨询服务机构

广州开维企业管理咨询有限公司是较早专注于医药行业****、咨询服务的****服务机构，能深入领会医药政策的精髓，精通认证、注册等的规则和技巧，由服务意识和责任心****强的****技术人员进行项目管理，水平高，信誉好，与食品药品监督****以及相关行政主管部门、*有较好的沟通能力，能便捷地了解政策信息和项目进展情况。

4、服务流程规范

（1）遵循法规原则：以满足法规要求为基础，一切工作的出发点都应先满足法规要求。 

（2）理论联系实际原则：诊断式企业服务、定制化解决方案，充分考虑企业实际情况，不生搬硬套，制订切合企业实际情况的工作方案。

（3）遵循保密性原则：咨询方对企业方的企业信息、资料进行保密，不得擅自使用和外传；同时，企业方也应对咨询方的咨询研究成果进行保密，不得擅自向第三方传播。  

此外，广州开维企业管理咨询有限公司有以下服务内容：

1.GSP认证：药品GSP认证 /医疗器械GSP认证 /零售连锁GSP认证；2.产品注册：药包材注册/*注册/医疗器械注册/化妆品注册；3.进口注册：进口*注册/进口医疗器械注册/进口药材注册 4.GMP认证：药品GMP认证 /医疗器械GMP认证 /中药饮片GMP认证/化妆品GMP认证；5.医药企业****并购：药厂转让；医药公司转让；*厂/医疗器械厂转让和变更；*公司/医疗器械公司转让和变更；6.中药保护品种申请/延期申请；7.*转OTC申请 8.新厂筹建：药厂申请/*厂申请/医疗器械厂申请/药包材厂申请；9.医疗机构制剂调剂申请 10.药品/*广告申请 ；11.各类许可证、认证证书换证/变更

广州开维企业管理咨询有限公司

邮编:510160

电话:020-39107118

传真:020-87304541

手机:13570089858

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联系人:陈先生

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公司网站：www.gzkingway*

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