广州开维企业管理咨询有限公司（GZKINGWAY）是很早就****从事医药行业****、咨询服务的公司，主要业务有医药****（医药企业新建、并购、重组、改制、****）、体系认证(GMP认证、GSP认证)、产品注册（医疗器械等产品注册）、药品、*批文、生产技术等转让。公司已与****相关审评及审批部门、临床研究基地有良好的沟通能力，实现了技术、信息、科研的资源共享；我们能够为客户提供****、高质量的服务。公司与众多药品生产企业和经营企业精诚合作，建立了长期的合作关系，在业内深受客户和合作者的好评。

企业理念：思利及人，创造双赢

企业*：立足医药健康产业，服务医药健康产业

企业目标：打造医药*****，打造医药技术服务供应链

企业精神：****、****、精细

团队理念：敬业、团结、*

服务理念：只有****，才能做好！只有用心，才会做精！

一、项目名称：

医疗器械经营许可证办理

二、服务对象：

1、广州市内的医疗器械经营企业（含体外*、具有第三方医疗器械现代物流资质的医疗器械经营企业，医疗器械****租赁企业）。

2、有意从事医疗器械经营的单位或个人。

三、服务流程：

主要分为五个阶段：

1、****阶段：初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

（1）意向方案及委托合同商谈。

（2）现场参观、与企业*交谈，了解企业现况。

（3）依据药监督要求，结合企业现况制定切实可行的方案。

2、第二阶段：实施阶段：

（4）协助企业配备各岗位人员，优化*架构。

（5）协助企业进行注册地址、仓库地址的整改。配备各种硬件设施。

（6）编制质量管理体系文件，包括各种文件：如部门职责、人员职责、管理规程、操作规程记录记录表格等。

（7）提供多种培训课件，*各岗位人员的培训。理论培训与实际操作技术培训相结合，提升各岗位人员的业务操作技能。

（8）指导企业人员对各种原始记录、档案的编制与填写。实施磨合、调整、改进。

3、第三阶段：许可申报

（9）申报资料准备及申报：制作许可证申请资料，并提交申报。

4、第四阶段：现场检查阶段

（10）模拟检查,发现问题及时改进。

（11）协助安排现场迎检接待工作，迎接检查组现场检查。

5、第五阶段：现场检查结束

（12）对现场检查情况进行跟踪。

（13）领取证书。

四、常见问题：

1、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业应当具备什么条件？

答：为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，应当取得医疗器械经营许可证或备案凭证。同时，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。

医疗器械经营企业应当对提供贮存、配送服务的经营企业提供的贮存、配送服务质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。。

2、****类医疗器械经营企业应当具备什么条件？

答：经营****类医疗器械不需要办理许可和备案。但从事****类医疗器械经营的应当符合以下要求：一是应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。二是具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。三是应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

3、医疗器械批发、零售企业有何区别？

答：医疗器械批发和零售按照销售对象不同而有所区别。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位的经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。

4、经营第三类医疗器械有何特殊要求？

答：经营第三类医疗器械的企业应当具备以下要求：一是应当取得医疗器械经营许可证。二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯。三是应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。四是自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

5、经营企业新设立*经营场所是否需要许可或者备案？

答：经营企业新设立*经营场所的，应当向新设立的*经营场所所在地设区的市级食品药品监管部门申请医疗器械经营许可或者备案。新设立的*经营场所所在地设区的市级食品药品监管部门应当承担监管责任。

五、我们的优势（为什么选择开维？）

1、****的医疗器械经营许可证办理团队

（1）公司咨询师团队力量雄厚，拥有一批实践经验丰富的咨询老师和*。具有丰富实战经验，形成了业内****的咨询团队、成熟的咨询模式、科学实用的理念和细致诚信的咨询作风。

（2）我们工作严谨，有一套可行的咨询管理模式，避免不必要的资金投入，避免时间耽误和资源不必要的浪费。

（3）我们能*解决您所关心的核心问题，不让企业少走弯路、节省时间、减少资金投入以更好集中精力开拓市场。让您省心、放心！

2、一站式医药服务供应链

广州开维（GZKINGWAY）立足医药健康产业，专注于医药健康产业，打造医药****和咨询服务的****品牌。我们还可以为您办理工商营业执照、税务登记证、进出口证、医疗器械广告等服务，打造医药技术服务供应链，建立一站式医药服务开放平台。

3、****从事医药咨询服务机构

广州开维企业管理咨询有限公司是较早专注于医药行业****、咨询服务的****服务机构，能深入领会医药政策的精髓，精通认证、注册等的规则和技巧，由服务意识和责任心****强的****技术人员进行项目管理，水平高，信誉好，与食品药品监督****以及相关行政主管部门、*有较好的沟通能力，能便捷地了解政策信息和项目进展情况。

4、服务流程规范

（1）遵循法规原则：以满足法规要求为基础，一切工作的出发点都应先满足法规要求。 

（2）理论联系实际原则：诊断式企业服务、定制化解决方案，充分考虑企业实际情况，不生搬硬套，制订切合企业实际情况的工作方案。

（3）遵循保密性原则：咨询方对企业方的企业信息、资料进行保密，不得擅自使用和外传；同时，企业方也应对咨询方的咨询研究成果进行保密，不得擅自向第三方传播。  

此外，广州开维企业管理咨询有限公司有以下服务内容：

1.GSP认证：药品GSP认证 /医疗器械GSP认证 /零售连锁GSP认证；2.产品注册：药包材注册/*注册/医疗器械注册/化妆品注册；3.进口注册：进口*注册/进口医疗器械注册/进口药材注册 4.GMP认证：药品GMP认证 /医疗器械GMP认证 /中药饮片GMP认证/化妆品GMP认证；5.医药企业****并购：药厂转让；医药公司转让；*厂/医疗器械厂转让和变更；*公司/医疗器械公司转让和变更；6.中药保护品种申请/延期申请；7.*转OTC申请 8.新厂筹建：药厂申请/*厂申请/医疗器械厂申请/药包材厂申请；9.医疗机构制剂调剂申请 10.药品/*广告申请 ；11.各类许可证、认证证书换证/变更

广州开维企业管理咨询有限公司

邮编:510160

电话:020-39107118

传真:020-87304541

手机:13570089858

信箱:879383274@**

联系人:陈先生

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公司网站：www.gzkingway*

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