广州开维企业管理咨询有限公司（GZKINGWAY）是很早就****从事医药行业****、咨询服务的公司，主要业务有医药****（医药企业新建、并购、重组、改制、****）、体系认证(GMP认证、GSP认证)、产品注册（医疗器械等产品注册）、药品、*批文、生产技术等转让。公司已与****相关审评及审批部门、临床研究基地有良好的沟通能力，实现了技术、信息、科研的资源共享；我们能够为客户提供****、高质量的服务。公司与众多药品生产企业和经营企业精诚合作，建立了长期的合作关系，在业内深受客户和合作者的好评。

企业理念：思利及人，创造双赢

企业*：立足医药健康产业，服务医药健康产业

企业目标：打造医药*****，打造医药技术服务供应链

企业精神：****、****、精细

团队理念：敬业、团结、*

服务理念：只有****，才能做好！只有用心，才会做精！

一、项目名称：药品生产技术(批文)技术转让

药品技术转让的范围：

1、新药(批件)技术转让

（1）持有《新药证书》、未取得批准文号，具有新药监测期，新药监测期未满。

（2）持有《新药证书》、已取得批准文号，具有新药监测期，新药监测期未满。

（3）持有《新药证书》、已取得批准文号，未进入新药监测期的制剂。

（4）持有《新药证书》的*。

（5）持有《新药证书》、尚在新药保护期内。

（6）持有《新药证书》、仍在过渡期内品种。

2、药品生产技术(批文)转让

（1）持有《新药证书》、未取得批准文号，新药监测期已满。

（2）持有《新药证书》、已取得批准文号，新药监测期已满。

（3）持有《新药证书》、已或未取得批准文号，不设立新药监测期。

（4）持有《新药证书》、尚未进入监测期的制剂。

（5）持有《新药证书》的*，监测期已满。

（6）未取得《新药证书》、转让方和受让方符合法定条件。

3、临床批件转让

二、服务对象：

各准备出让和受让药品技术的药品生产企业。

三、服务流程：

1、根据出让方和受让方条件，筛选药品生产技术(批文)，签订转让合同。

2、*、生产工艺、质控标准等资料移交。

3、样品试制、规模放大和生产工艺参数验证、质控方法验证、以及批生产等工作。

4、试制连续三个批号产品。

5、比较研究、稳定性试验。

四、药品批文转让常见问题：

1、哪些情形下药品批文可以转让？

答：(1)生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁至新址；

(2)一方持有另一方50%以上*，或者双方均为同一企业50%以上*或股份的药品生产企业；

(3)同一剂型所有品种限一次性转让给一家药厂，并且该药厂还应通过新版GMP；*可先转让后再进行新版GMP认证。

2、哪些情形下药品批文不允许转让？

答：

（1）转出方或转入方相关合法登记失效，不能*担责；

（2）新药证书持有者不同意转；

（3）转入方或转出方不能提供有效批准证明文件；

（4）****品、****、二类*****或易制毒类*；

（5）其他（CFDA后补）

五、我们的优势（为什么选择开维？）

1、完整的药品生产技术(批文)技术转让交易流程

（1）药品生产技术(批文)技术转让前期调查了解深入，药品生产技术(批文)技术转让中可以推荐合适（****能力、****成本、利益分配）的********合作伙伴，药品生产技术(批文)技术转让后期可为并购后企业出谋划策，整合资源。

（2）完整规范的药品生产技术(批文)技术转让交易流程，转让前进行*分析，避免药品生产技术(批文)技术转让*的发生，可以规划设计多种合理避税方案，为药品生产技术(批文)技术交易省税。

（3）****的药品生产技术(批文)*****，集中全国药品生产技术(批文)转让的资源和信息,能在短期内为您寻找****项目或****伙伴，转让交易过程更安全快捷。

（4）****的药品生产技术(批文)转让咨询机构，帮助您开展项目论证、财务评估、资产评估、技术评估、法律事务等您所关心的核心问题，让您省心、放心！

2、一站式医药服务供应链

立足医药健康产业，专注于医药健康产业，打造医药****和咨询服务的****品牌。打造医药服务供应链，建立一站式医药服务开放平台。

3、****从事医药咨询服务机构

广州开维企业管理咨询有限公司是较早专注于医药行业****、咨询服务的****服务机构，有多年药品生产技术(批文)技术转让操作经验，了解药品生产技术(批文)技术转让的相关政策法规，避免时间耽误和资源不必要的浪费。有规范的操作流程，避免出让受让双方不必要的误会和*。

4、服务流程规范

（1）遵循法规原则：以满足法规要求为基础，一切工作的出发点都应先满足法规要求。 

（2）理论联系实际原则：诊断式企业服务、定制化解决方案，充分考虑企业实际情况，不生搬硬套，制订切合企业实际情况的工作方案。

（3）遵循保密性原则：咨询方对企业方的企业信息、资料进行保密，不得擅自使用和外传；同时，企业方也应对咨询方的咨询研究成果进行保密，不得擅自向第三方传播。

如果您想买药品生产技术(批文)，如果您想卖药品生产技术(批文)，以及药品生产技术(批文)转让过程中遇到什么疑难问题，请联系我们，广州开维（GZKINGWAY）将为尽力为您提供一切服务。

如果您需要购买药品生产技术(批文)：

请您将需求，比如：地域要求、品种要求等信息，发电子邮件至879383274@**，或来电咨询。

如果您需要卖药品生产技术(批文)：

请您将您药品生产技术(批文)的情况，例如：生产企业情况、药品生产技术(批文)进展、剂型、转让方式等信息，发电子邮件至879383274@** ，或来电咨询。

此外，广州开维企业管理咨询有限公司有以下服务内容：

1.GSP认证：药品GSP认证 /医疗器械GSP认证 /零售连锁GSP认证；2.产品注册：药包材注册/*注册/医疗器械注册/化妆品注册；3.进口注册：进口*注册/进口医疗器械注册/进口药材注册 4.GMP认证：药品GMP认证 /医疗器械GMP认证 /中药饮片GMP认证/化妆品GMP认证；5.医药企业****并购：药厂转让；医药公司转让；*厂/医疗器械厂转让和变更；*公司/医疗器械公司转让和变更；6.中药保护品种申请/延期申请；7.*药转OTC申请 8.新厂筹建：药厂申请/*厂申请/医疗器械厂申请/药包材厂申请；9.医疗机构制剂调剂申请 10.药品/*广告申请 ；11.各类许可证、认证证书换证/变更

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