进口心肺功能仪器注册办理所需资料

（心肺功能仪器注册证有效期5年，有效期届满前6个月应延续注册）

1、心肺功能仪器产品注册申请表

2、证明性文件

进口部：郭周  15227300623 (同微信)  *:1140759907

2.1 境外申请人注册地或生产地址所在*（地区）心肺功能仪器主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业明文件；

2.2 境外申请人注册地或者生产地址所在*（地区）未将该产品作为心肺功能仪器管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在*（地区）准许该产品上市销售的证明文件；

2.3境外申请人在中国境内*代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件；

3、心肺功能仪器安全有效基本要求清单

4、综述资料

5、研究资料

6、生产制造信息

7、临床评价资料

8、产品风险分析资料

9、产品技术要求

10、产品注册检验报告

11、产品说明书和小销售单元的标签样稿

12、符合性声明

12.1申请人声明本产品符合《心肺功能仪器注册管理办法》和相关法规的要求；

12.2自我保证声明（由申请人和代理人分别出具）

其他资料

联系人   郭周：152 2730 0623（同微信）

一、代理进口心肺功能仪器的流程

1、客户与外商签订进口合同，确定进口合同的*方式、进口心肺功能仪器的名称、数量、运输方式、 发运港和卸货港、预计运输的时间等。

2、客户与我司签订正式的代理进口合同；

3、我司根据进口合同，准备*进口清关单据，根据产品的海关HS编码提前办理相关要求的：如需办理O证的，我司提前准备；

4、我司根据进口合同的要求预付或货到后去银行购汇支付外商货款；

5、货物到港后，我司安排报关报检清关入境手续；报关出税后，我们通知客户交纳海关关税和*；

6、海关放行后，我们将安排给客户送货或指导客户自己提货。

二、心肺功能仪器进口清关注意事项

（一）自动进出口许可证O证

进口属于进口自动许可的心肺功能仪器，进口单位在办理海关手续前，应当向*或其授权的机构申请《进口自动许可证》。凡申请进口法律、行*规规定应当招标的心肺功能仪器，进口单位应当在签订合同之前进行招标。进口单位申请《进口自动许可证》，应当提供以下材料：

1心肺功能仪器进口申请表；

2营业执照复印件；

3进口订货合同；

4其他相关材料

联系人   郭周：152 2730 0623（同微信）

天津和平上海浦东上海周边上海徐汇

三、心肺功能仪器进口免税政策

1、心肺功能仪器进口减免税申请手续

申请流程:申请单位项目备案预录---海关项目备案审核---申请单位减免税审批预录---海关减免税审批----海关出具《进出口货物征免税证明》---报关进口。

2、可以享受免征关税的心肺功能仪器进口范围：

1外国、国际*无偿援助；

2科学研究机构和学校使用的科教用品；

3*鼓励发展的内外资项目

4部分*人*品进口；

5远洋渔业、远洋船舶及心肺功能仪器部件；

6集成电路；

7外商项目、外商企业进口更新心肺功能仪器；

8其他。

 进口部：郭周  15227300623 (同微信)  *:1140759907

四、我司可提供的相关心肺功能仪器进口代理服务：

1、一般贸易方式进口机械心肺功能仪器及零配件进口代理；

2、免税心肺功能仪器进口代理以及进口心肺功能仪器免税手续；

3、外资企业进口项目的心肺功能仪器立项及审批；

4、自动进口许可证的服务；

5、办理相关进口心肺功能仪器以及零件的返修业务；

6、机械心肺功能仪器的进出口报关报检服务；

7、机械心肺功能仪器的进出口国内外货运保险服务；

8、其它与机械心肺功能仪器进出口相关的服务。

*链管理有限公司

进口部：郭周  15227300623 (同微信)  *:1140759907

海运部：郭阳  021-60751665