进口医疗器械注册需要申报哪些资料？02

进口医疗器械注册需要申报以下资料：

（1）境外医疗器械注册申请表

（2）医疗器械生产企业****明
（3）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（4）境外****医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
（5）适用的产品标准
（6）医疗器械说明书
（7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（如产品是一类则不需要）
（8）医疗器械临床试验资料（三类植入类产品*进中国且该生产商没有其他产品获得过sfda注册；以及未获国外上市批件的ii、iii类产品需要在中国进行临床试验）
（9）生产企业出具的产品*书
（10）生产企业在中国*代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明（11）在中国*售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及****明文件
（12）所提交材料真实性的自我保证声明

如何开展医疗器械注册？如何顺利办理医疗器械注册批准文号？

您是否面对一大堆复杂的医疗器械注册资料目录而无从下手？

国健医药咨询(GJPC)****提供医疗器械注册申报工作，帮您顺利通过医疗器械注册工作：

一、全程咨询代理

全程咨询代理医疗器械注册的申报工作。

根据您拟注册医疗器械的基本信息，我们提供*医疗器械注册咨询服务，帮助您顺利完成医疗器械注册整个复杂而严谨的手续，包括对医疗器械进行注册可行性分析，制定医疗器械注册可行性方案，产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性演技，灭菌及消毒工艺研究，有效期和包装研究，动物研究，软件研究等医疗器械注册资料的整理准备工作，并整理*注册资料，安排产品检验，递交注册申请，辅导您通过现场验收检查，注册检验，复核等注册申报全部工作。

二、部分代理申报

1.注册咨询服务：制定医疗器械注册的可行性方案，指导您开展医疗器械注册的所有工作，整理所有注册资料，提交注册申请，跟进审评中心注册审评，****终取得注册证书。

2.部分申报手续：就您某个医疗器械注册薄弱环节提供****服务，包括产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性演技，灭菌及消毒工艺研究，有效期和包装研究，动物研究，软件研究等等。

3.医疗器械注册可行性审核，根据你拟注册品种进行配方、工艺、剂型、适应症等注册可行性审核，提出注册成功可行性，注册难点及解决建议。

国健医药咨询注册优势：

1、由*的药学、临床学*和长期从事医疗器械注册的人士组成的咨询队伍，深入领会*医疗器械注册政策精髓。

2、****研究医疗器械市场的趋势，联合研究机构、临床药理基地，帮助医药企业研发、引进、转让具有巨大市场潜力的医疗器械品种。

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