日常督查、飞行检查、跟踪检查、平行检查、交叉检查……07-02

药品监管部门的监督检查形式越来越多，监督管理越来越严格，现场整改、责令整改、收回GSP/GMP、撤销GSP、不予通过认证、吊销许可证、立案调查，移送****，一系列的监管措施让企业胆战心惊，那么药品监督管理部门是如何飞行检查的？哪些项目是飞行检查的*呢？小编带你揭开迷雾。

一、药监检查

药监检查到底有多*？进饭店，不喝酒，工作到凌晨2点！

近日，*分享了药监检查的亲历记，作者*罗汉在文中写道：

5.21和5.22两天，检查组的老师对我们企业进行了GMP认证后的****次跟踪检查，本来充满信心的迎接检查，结果信心一次次的被乱箭穿透，****后心伤的成筛子了快。不过结果是没有疑问的，就是没想到我们会有那么多的漏洞。   

检查组老师到企业后，按照惯例是厂*对认证以来生产质量情况向检查组汇报，检查组老师再宣读检查方案…………

可是没想到的是检查组长在会议室坐了不到三分钟，就很礼貌的拒绝了我们****能说的*准备的长篇大论式的汇报，只是大致问了下生产的品种数，大致的批量。然后把纸质版的检查方案交给我方服务人员，简单明了的说了句“为了节省时间，基本的流程我们就免了，这个方案你们复印几份，各单位把该准备的东西准备一下，送到会议室，我们抓紧时间去现场”。

然后，然后就去现场了，三个检查组的老师，一个去车间，一个化验室，一个仓库。分开行动，效率真高。

你知道吗？检查组的老师在化验室待了整整一天。看资料用了半天，总结半天，两天时间竟然一分钟也不浪费。

用餐更牛叉，安排的饭店不去，就吃小店的几碗羊肉汤。而且是滴酒不沾，啤酒都不沾，大半夜把记录带回去宾馆审，审到凌晨2点，这都没啥，你看不明白的你第二天问不行吗？大半夜的打电话问记录。

现在检查组的老师都这么拼吗？

二、飞行检查要点

在百度文库上，一篇商业公司上传四川某药品批发（含零售连锁）医药公司飞检总结，共五大检查*，28个子项目。

该医药公司在总结中写道，我公司于2016年1月18日——2016年1月19日接受省局*飞检，现将亲身经历与大家分享；望各位同仁多多交流，互相学习。打造较好的质量应对策略，减少工作压力，营造好的工作环境。

大家都知道，四川从今年年初就开始了针对流通行业大整治，据*日前的报道，已经撤掉了58张GSP。不到半年的时间，就撤掉这么多张GSP证书，不得不说四川药监部门的战果*。四川的飞检估计检查也是相当严格，从这点来看，这个飞检*的总结，意义和价值就很大了，对着这些飞检的*，你完全可以意义查漏补缺，尽量规避不必要的错误，一旦面对本省的药监飞检时，也不至于手忙脚乱。

（一）财务部

1.往来打款账务--对公打款账号

2.打款凭证--相关人员签字审批

 3.账目分类--每月打印科目类别（应收、应付、结余）

4.*与随货同行单据金额一致

5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致

6.查工资表--发放工资记录明细

（二）行政部

1.查员工花名册--人员****

2.培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件

（三）采购部

1.供货方资质--许可证、GSP、****行、营业执照、一般*人资质、委托范围、委托时间、委托区域

2.供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式

3.*备案与****近购货*核对

4.****许可证与转账账号与*中账号

5.供货单位--经营范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统能否管控）

 （四）销售部

1.下游客hu资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人**** 复印件、委托时间（均盖鲜*）

2.含特殊药口复方制剂（蛋肽）回执单---送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间

3.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执（回执单内容 --供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、*员、购货单位收货签字、时间、gai章）

 4.销售流向明细---含特殊药品复方制剂近几月单次采购数量较大（20 瓶/盒以上）

 5.销售流同明细--终止妊娠（购买单位--证可证《执业许可证》委托人****复印件、委托书）

（五）质量管理部

 1.公司 GSP 文件--制度、职责、操作规程

2.药品质量档案--首营品种档案（原始文件电子版不认可）

 3.首营企业--审批流程（现场演练）随机抽取档案资料

4.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程

5.供货商档案审批--审批表（相关人员系统审核、实际操作）

6.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合同、参与验证人员

7.验证--现场操作

8.冷藏车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税

9.内审--专项内审（签字、参与人员提问）

10.信息管理员--提问（维护、使用、设置权限、UPS）协助质量审核计算机权限控制（查权限管理有无漏洞）

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