根据GSP2013版及相关附录要求，已经对以上各项设施设备进行验证，GSP验证项目如下：07-02

１.冷库验证的项目至少包括：  

  １．1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

    １．2.温控设备运行参数及使用状况测试； 

  １．3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；   

    １．4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 

  １．5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 

  １．6.对本地区的高温或低温等****端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 

  １．7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

１．8.年度定期验证时，进行满载验证。

２.GSP冷藏车验证的项目至少包括：

  ２.1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 

  ２.2.温控设施运行参数及使用状况测试；

   ２.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

    ２.4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

  ２.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；

  ２.6.对本地区高温或低温等****端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

２.7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

２.8.年度定期验证时，进行满载验证。

３.GSP冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：

  ３．1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；   

３．2.蓄冷剂配备使用的条件测试；

３．3.温度自动监测设备放置位置确认；

３．4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； 

  ３．5.高温或低温等****端外部环境条件下的保温效果评估；

３．6.运输****长时限验证。

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