GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题有哪些？CIO在线提供GSP认证咨询服务，GSP认证咨询让您尽快拿到GSP证。02

GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题

采购员：  

1、企业的审核流程：  

（1）什么是首营企业？（定义）  

（2）首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？

（3）收集完后填写什么表？报哪个部门及*审批？

2、首营品种的审批流程：

（1）什么是首营品种（定义）  

（2）首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？

（3）收集完后填写什么表？报哪个部门及*审批？

3、如何判定企业的合法性？

4、如何判定所经营品种的合法性？

5、购进药品流程：  

（1）如何制定采购计划，须哪个部门的审核？

（2）采购药品的原则？  

（3）质量协议书中必须的质量条款？

6、购进药品退出的处理过程？  

7、采购时须提供什么资料给保管员收货？  

8、采购*时需要对方提供什么资料？资料的要求？

9、本公司的经营范围？公司机构设置？   

验收员：  

1、药品验收的整个过程（包括销后退回）

（1）验收员凭什么进行验收？  

（2）验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？

（3）验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？

（4）验收合格的，下一步是什么？

（5）验收不合格后该如何处理？

（6）验收完毕后填写什么与保管员交接？

（7）验收首营品种时必须检查什么资料？

（8）验收的抽样原则？

2、验收养护室仪器的实际操作

3、验收*时须检查什么资料？   

保管员：

1、收货过程：  

（1）货到了仓库之后，凭什么单据核查哪些项目收货？

（2）收货后如何通知验收员验收？  

（3）货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域？（可以流动待验的又如何摆放？）

（4）验收完毕后凭什么单办理入库手续？

（5）入库时药品摆放的原则？

2、药品在库：  

（1）须不定期检查药品的外包装质量；发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？

（2）对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？

（3）仓库设置了哪些储存区域？各自区域的色标是什么？

（4）、冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？

（5）、药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思？

3、药品出库：  

（1）、药品凭什么单据才能发货出库？  

（2）、药品的发货原则？拼装的原则？并*复核拼装操作。

（3）、什么情况下是不能发货或不能出库的？  

（4）、出库复核时发现有质量问题时如何处理（包括部分及全部有问题）？  

（5）、冷藏药品的出库操作并*操作？冷藏药品的运输要求？当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理？保管员、复核员怎么发货、复核、交接、运输？  

（6）、*出库时须提供什么资料给对方？   

养护员：  

1、药品的养护操作：

（1）药品的养护周期？  

（2）中西成药的养护检查内容？

（3）中药的养护检查内容及方法？

（4）养护检查发现质量问题后如何处理？

2、*养护品种：  

（1）哪些品种须*养护（如何制定*养护品种）？

（2）*养护品种的养护周期？

（3）*养护品种的确定是谁审批的？

3、近效期药品：

（1）什么是近效期药品  

（2）发现近效期药品该如何处理？（挂？牌；填？表；上报给？）

4、日常工作内容：  

（1）各个库区的温湿度要求？登记时间？

（2）发现温湿度超出范围该如何处理？

（3）登记空调及相关设备的使用记录？

（4）验收养护室仪器的实际操作？  

（5）排气扇及灭蚊灯的打开要求（什么时候需要打开）？   

销售员：  

1、销售时介绍药品的内容以什么为准？  

2、接到客户投诉、查询时如何处理（分质量问题与非质量问题）？

3、销后退回药品的处理？

4、须收集客户哪些资料？   

运输员：  

1、运输过程对药品的保护措施（分易碎、须冷藏、当室外温度低于0℃）？

2、在有冷藏药品时的运输路线？   

质管员、质管部部长、质量负责人（大致了解）：  

1、如何审核首营企业，首营品种的资料？（什么情况下须进行现场考察？）

2、药品（购进退出、销售退回）的处理过程？  、

3、不合格药品的处理过程（发现、确认、报损、报废）？

4、质量协议条款内容？

5、质量信息的收集？

6、质量档案的建立（哪些品种须建立档案，收集哪些资料）？

7、质量查询，投诉的处理过程？

8、其他相关质量体系的内容。   

办公室：  

1、各岗位人员的上岗要求及健康体检要求。

2、员工培训的相关内容。  

财务：  

1、提供相关购进、销售的结算凭证：  

2、主要是购进时我方签收的随货同行单；相关****。   

总经理：  

1、《药品管理法》的颁布及实施时间？《药品管理法》实施条例的实施时间？  

2、《药品经营质量管理规范》的颁布及实施时间？《药品经营质量管理规范》实施细则的实施时间？ 、

3、GSP的全称？   

公司全体人员：  

1、公司的机构组成，质量负责人是谁？质量工作负责人是谁？

2、公司的质量方针、目标？

国健医药咨询可以帮您解决在GSP认证申请遇到的问题：

1. 如何让没有经验的企业成功地通过GSP认证？

2. 如何避免由于经验不足造成GSP认证过程中的走弯路？

3. 在GSP认证过程中，如何避免硬件设计上的缺陷？

4. 如何在有限时间内一次性通过GSP认证？

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1.符合GSP认证要求的*机构设置；

2.符合GSP认证要求的硬件改造方案；

3.符合GSP认证要求的管理制度、操作程序、档案记录的建立；

4.GSP基础知识培训；

5.GSP迎检培训；

6.GSP模拟认证；

7.GSP认证申报材料。

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