二类医疗器械产品,尤其是负压*和*器生产企业注意了,帮你做注册和临床的第三方服务平台来了。
承诺:收费低于市面同行业公司,未完成全额退款。
负压*在分类目录里涉及很广,包含*器产品在内。注册流程按二类产品在所在地省局办理,临床方面外包很明智,许多企业有注册团队,但没有临床团队。河南的大型医械生产企业驼人就是这些情况。
二类医疗器械产品注册准备资料:
资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格的证明; 资料编号3、产品技术报告; 资料编号4、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件) 资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件,具体提交方式见《注册管理办法》附件12) 资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件) 资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。