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主营:鹤壁医疗器械注册,鹤壁医疗器械临床试验,鹤壁医疗器械注册外包

鹤壁医疗器械注册-鹤壁二三类医疗器械注册证外包咨询

¥688元/件 中国 河南 郑州 中原区

产品属性

服务范围:
河南省鹤壁市
下证周期:
二类4-6个月,三类1年。
服务内容:
国内公司注册
所在地:
河南郑州

前言:我们是一家医疗器械生产企业,公司在河南省会郑州市。前两天有个鹤壁的生产企业问道:要注册的产品有两款:远红外贴和MRI(*)产品,查了分类,分别是二类和三类产品。我需要准备什么资料?你们在哪个节点接手?

这个客户已经成为我们的正式客户,看到客户的产品我们一点都不慌,为什么?因为我们注册过,主要的困难点在于:远红外贴属于膏药类,药监要求制作成白色膏状,至多颜色略黄,黑膏药是铁定不通过的。MRI产品难点在于机器设备过大(10-20吨),送检测所是不可能,需要让检测所老师*检测,我们要做的是联系能做核磁设备的检测所。

53家医疗器械检验机构 

费劲脑汁,终于在*药监认可的53家医疗器械检验机构中挑选到****合适的,把客户的送检成本降到可接受范围。幸运的是,长期的医疗器械注册临床试验让我们和检测所、医院都有着有效的沟通,周期好多数项目都能很好的控制在成本预算内。

说回注册上的事,查了分类目录和免临床目录,远红外贴和MRI产品分属二三类都是需要临床产品。客户每每问道我们的报价怎么这么贵,超出我们的预算。说实话,我们的贵主要贵在临床上,贵也是有理由的。举个例子,临床项目选择郑大一附院和不*的医院,病例观察费、检查费、项目管理费等等都略有不同,越*越贵,设备设施越好越贵。贵的不定的好,便宜的一定没有贵的好。要砍价也是可以的,只能给换个*度略低一点的了,病例比较少的、周期长些的医疗机构了。这样,会增加产品上市的时间成本,对企业也是一笔不小的损失。

价格方面一直都是医疗器械生产企业的痛点!也是企业不愿意合作,大量寻找CRO公司做比较的重要因素之一。详细的价格单只有在客户拿定了CRO公司后,才会给出****准确的报价。建议您在选择CRO公司时,报价固然重要,公司规模、团队人才、案例也请多多考虑。

鹤壁办理二三类医疗器械注册到哪办理?注册*流程是怎样的?

在鹤壁二类医疗器械注册,到河南药监省局递交资料就行。三类比较麻烦,需要到*局注册。注册的流程在于:需要先送检样品,拿到检测所开具的检测报告后。开始做临床试验、GMP生产质量体系认证,****后再注册。这一整套流程中的资料整理、医院选择、检测机构选择、病例管理等,都是医疗器械生产企业无法完善的,需要第三方医疗器械CRO公司的介入。

说到底,第三方CRO公司就是为了服务医疗器械生产企业产品注册/临床/GMP,上市前各类服务孕育而生的。许多医疗器械资质第三方企业办不了的活都交给了第三方CRO公司。在鹤壁办理二三类医疗器械注册/临床,没有人脉、基础知识点、资料整理能力,想办理一整套流程周期将无限延长。想快速下证,又不给自己找麻烦,您可以联系飞速度。我们是鹤壁人家门口的医疗器械注册证外包服务平台。

 

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