广州中科检测技术服务有限公司

主营:消毒液检测

无菌医疗器械生产车间洁净度级别判定

面议 中国 广东 北京

产品属性

中科检测可提供消毒产品生产企业卫生许可检测报告,消毒产品卫生许可证检测报告包括:净化车间检测报告、生产环境检测报告和生产用水检测报告,具体报告内容要求如下:
一、卫生用品生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告,检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
卫生用品生产企业检验项目。
1. 生产车间环境:
(1)有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,车间空气、工作台表面*菌落总数,工人手表面*菌落总数和致病菌。
(2)无净化要求的生产车间:检测生产车间工作台表面、车间空气*菌落总数,工人手表面*菌落总数和致病菌。
2. 紫外线灯辐射强度:采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。
3. 消毒灭菌效果验证:自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。
4. 生产用水:**护理用品和*(抑)菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目,**护理用品的生产用水还应做无菌试验。
二、*生产企业检验项目。
1. 有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,工作台表面*菌落总数。
2. 紫外线灯辐射强度:采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。
3. 生产用水:灭菌剂、皮肤粘膜*的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。

中科检测,前身是成立于1958年的*广州化学研究所分析测试中心,是*旗下*第三方检验检测认证机构,由中科院广州化学有限公司全资成立,总部设立在广州。 旗下设有嘉兴中科检测技术服务有限公司,重庆中科检测技术服务有限公司,湛江中科技术服务有限公司,东莞中科检测技术服务有限公司四大分公司及深圳、福建、山东等全国省市20多个办事处和工作站。中科检测可开展消毒产品卫生安全评价备案报告以及卫生许可证检测报告,所出具的报告具有CMA资质,卫计委认可,欢迎咨询。

中科检测提供*洁净度检测、*GMP车间洁净度检测、*车间洁净厂房验收检测、*洁净厂房生产环境检测等服务,欢迎咨询。
一、*洁净度等级要求
固体*:*、剂、丸剂、颗粒剂、散剂达到三十万级要求。
液体*:*、饮料等较终产品可灭菌的按三十万级的要求较终产品不灭菌的按十万级的要求。
特殊*如益生菌类产品为十万级。
二、*洁净度检测项目
悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、换气次数、风量和风速、静压差、照度、噪声级、****过滤器检漏、自净时间、污染*等等。
三、*洁净度检测执行标准
《*良好生产规范》 GB 17405-1998
《洁净室施工及验收规范》 GB 50591-2010
《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16292-2010
《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
四、*洁净厂房验收检测流程:
1、客户提供设计平面图纸及净化车间系统要求,我司根据提供检测方案及报价;
2、客户确认报价,签订检测合同,双方约定现场采样检测日期,现场采样需提*周预约;
3、我司采样工程师技术人员赴现场采样,客户*专人负责陪同指引;
4、采样完成后七个工作日,我司出具正式洁净度检测报告。
中科检测,前身是成立于1958年的*广州化学研究所分析测试中心,是*旗下*第三方检验检测认证机构,由中科院广州化学有限公司全资成立,总部设立在广州。 旗下设有嘉兴中科检测技术服务有限公司,重庆中科检测技术服务有限公司,湛江中科技术服务有限公司,东莞中科检测技术服务有限公司四大分公司及深圳、福建、山东等全国省市20多个办事处和工作站。中科检测出具的食品、*洁净度检测报告,具有CMA资质,检测报告真实反映实际情况,可作为第三方公正评价的依据,同时可用于QS认证的洁净环境检测报告和GMP认证的生产环境洁净检测报告以及办理食品*生产卫生许可证的检测报告。

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