FDA辐射类电子产品的检测标准  叶燕13138170830微信：atl13266594605
辐射类电子产品的种类有:
医疗;X-射线诊断仪,超声波图像仪,微波或超声辐射热仪,微波辐射血液加热器或灭菌器,激光
辐射凝固器;
非医疗;微波炉,*机和监视器(显示器),演示用激光器,工业用X射线系统,无绳或蜂窝移动电
话,工业用RF多层塑料材料封口机器,激光CD播放机;
电子产品辐射定义为:
任何电离的或非电离的电磁辐射,或特指的辐射;
电子产品工作时从电子线路中产生的音频,次声,超声波的辐射.
性能标准概要
21CFR1020.10*机
适用于接收信号并将信号转换成电视图像信号的接收机和显示器.
辐射值为:使接收机的用户调节旋钮和维修装置于状态下以及在一个元件实效的坏的故障状
态下,距离显像管表面5CM处的射线不能超过0.5MR/hr.
21CFR1020.20 冷阴射线放电管
30CM处的射线不能超过0.5Mr/hr.要求有用户警告标签.
21CFR1020.30 X射线诊断仪及其主要部件
距离*源1米处的射线泄漏一小时这内不能超过100MR,对于其他部件,5CM处的射线泄漏一小时这
内不能超过2MR.

违反辐射管理法规将采取的措施
A. FDA将采取的管理措施
1;要求召回产品(纠正措施要获批准和证实);
2;不批准质量控制和测试计划(即,禁止该产品出口);
3;(与美国海关一同)实施进口阻碍,自动扣留或阻止进口;
B. 通过美国地方*采取的措施
1;发布禁令禁止跨州商业运输该商品或要求提供报告和证书;
2;对于违反报告的规定,违反认证的规定和不满足标准要求以处罚(罚款);

FDA辐射类电子产品的检测标准
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每一企业的注册信息必须包含：
（a）企业的名称、地址、电话号码，以及总公司（如有）的名称、地址和电话号码；
（b）企业的所有者、经营者或代理商的地址和电话号码；
（c）企业使用的所有贸易名称；
（d）法案170.3部分确认的产品类别；
（e）证明提交信息真实准确、注册提交人已被注册企业授权的声明。此声明必须有注册该企业的
提交人的姓名，还必须有注册提交人的电话号码、电子邮件地址（如具备）、传真（如具备）。
（f）国外企业的美国代理人的姓名、地址、电话号码，国外企业还需提供其美国代理人的紧急联
系电话，国内企业也需提供紧急联系电话。

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