背景

ASTM 美国材料试验协会（American Society of Testing Materials)ASTM是 美国非盈利性的标准学术团体之一，主要任务是制定材料、产品、系统、和服务等领域的特性和性能标准，试验方法和程序标准，促进有关知识的发展和推广。ASTM D4169为FDA接受的测试规程之一。Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems运输集装箱和设备性能试验的标准实施规范。

目的

医疗器械产品在申请美国FDA,国际认证、国内注册备案时,需要提供产品运输过程中避免受到机械应力危害的报告,因此需要提前送产品包装件到第三方实验室进行模拟包装运输验证试验,通常参考ASTM D4169进行。

标准介绍

如下为ASTM D4169可以帮企业轻松了解并选择合理的方案来测试。