一、申请应具备的条件

（一）人员与机构

1.企业法定代表人或负责人应熟悉*及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。

2.经营第二类、第三类医疗器械经营企业应设立质量管理机构，质量管理机构人员不得少于二人（不含质量管理人），并且具有与所经营范围相关的大专以上学或中级职称以上****技术人员。第三类医疗器械企业质量管理人应具备相关****（医疗器械、机械、电子、生*学、医学，比如：化学，生物，临床医学才能经营*，学机械医疗器械的可经营骨科植入；大型设备等要学电子的等等）的大学本以上学或中级以上职称。体外*经营企业质量管理人应为2人，1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关****大学以上学并从事检验相关工作3年以上工作经历。第二类医疗器械企业质量管理人须大专以上学。零售药店销售医疗器械应配备质量管理机构或专职质量管理人员，并且具有与所经营范围相关的中专以上学；从事质量管理、验收人员须经过培训、考试合格后方可从事经营活动。

3.第三类医疗器械经营企业应设立*的售后服务部门，必须配备与经营范围相关****的工程师以上****技术人员，具备技术培训和售货服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。经营体外*的企业验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

4.企业负责人与质量管理人、****技术人员不得相互兼职。质量管理人和****技术人员不得在其它单位兼职。

（二）仓库与经营场所

1.具有相对*的经营场所，周边环境整洁。

2.二类经营场所面积不低于50平方米（不含办公区），仓库面积50平方米以上；三类依据验收细则定，经营场所面积不低于70平方米（体外*不低于100平方米）；居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库，营业场所应设有展台（展柜）；药品零售企业经营医疗器械应有不低于3 平方米*场所，应有产品展台、展柜（占经营面积三分之一以上）。

3.仓储面积第二类医疗器械经营企业不低于50 平方米 ，第三类医疗器械经营企业无源、有源、植入每项不能低于50平方米累加计算，无菌按不能低于100平方米累加计算，并有单独“三色五区分区”，体外*不能低于60平方米，另需有不低于20平方米的冷库，冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。仓储条件及养护设备、设施应符合所经营产品使用说明书的规定要求。仓库与经营场所距离不得超过5000米。

4.*接触镜、助听器企业经营面积与所经营的规模相适应，应与生活区分开，经营应具有与经营规模相适应的仓库，批发企业仓库面积不得少于30平方米，零售企业应具有储存专柜。其中**，必须分别设有**和护理液放置区域。**经营面积（不含营业场所和接待室面积）不得少于15平方米；应具有验配场地，验配场所应配置：验光室、检查室**配戴区。**配戴区应有净手消毒设施。助听器经营面积不得少于10平方米；应设置听力检测室和验配室，检测室和验配室分开。

5.场地租赁合同期限不得低于五年。

（三）管理制度及其它

1.医疗器械经营企业应根据*及地方的有关规定建立健全*的管理制度，并严格执行，（至少包括：采购、进货验收、仓库保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度）。各项记录必须真实、完整、填写规范。

2.企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械*标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。

3.从事医疗器械经营的质检、验收、仓库管理、销售、检测、售后服务人员须每年进行体检，患有*的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。

4.经营植入（介入）类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访，保存具有可追溯性的原始记录。

5.经营软性*接触镜（助听器）产品的，应配备与之相适应的****测试设备或装置；硬性*接触镜应由二级以上医疗机构进行验配。

6.第三类医疗器械经营企业应有*售后服务车，并能提供购车证明。

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