TUV审核不符合项目整改，MEDD*.7/1第4版怎么办？

医疗产品，体外诊断产品，无论是之前获得CE证书的企业 还是新申请CE 和ISO认证的企业，公告机构审核时都会遇到The clinical evaluation is done using literature route but it was not implemented against MEDD*.7.1 Rev 4临床评估是走文献评估而不是依据MEDD*.7.1Rev4
The clinical literature did not identify all the clinical haza* for equivalen*vices and be present in the risk analysis.临床文献没有确定所有等效设备的临床危险性，并且存在于风险分析中.
NC#5,
The unf*ourable data are not identified in the literature data evaluation for each paper.在每篇*的文献数据评价中没有发现不利的数据。
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