随着生活水平的提高，人们对医 疗器械的关注度得以提高，也伴随证众多医 疗器械行业的蓬勃发展，更多人往医 疗行业增加关注，但也是因为医 疗关乎人的身体健康，想要开展医 疗器械行业，首先要了解进入医 疗器械行业的门槛

对于乱象存生的市场，为了规避不好方面的发生，便有相关的许可正等手续的存在。这对市场的规范有了一定程度的保障，同时也对消费者的合法利益有了保障。就拿医 疗器械来说，就需要相关的经营者提前办理医 疗器械经营许可正。这样才能够有了进入市场的基本条件。

受理条件，符合以下全部条件的，可以提出申请： 

（1）持有本企业的《医 疗器械注册证》

（2）符合《医 疗器械监督管理条例》第二十条、《医 疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医 疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医 疗器械的，应当符合标准、行业标准和有关规定；

（3）符合《医 疗器械监督管理条例》第二十条、《医 疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的医 疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医 疗器械相适应的能力，并掌握有关医 疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人；

（4）符合《医 疗器械监督管理条例》第二十条、《医 疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证医 疗器械质量的管理制度；

（5）符合《医 疗器械监督管理条例》第二十条、《医 疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医 疗器械相适应的售后服务能力；

（6）符合《医 疗器械监督管理条例》第二十条、《医 疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求； 

（7）企业应当保存与医 疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

我们的服务

理念：*、诚信、责任、持续

使命：致于医械安全，保护企业发展与人民健康

领域：二类医 疗器械备案，三类医 疗器械经营备案，广告审查，一类医 疗器械生产备案，行业许可等。

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