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郑州申请二类医疗备案流程

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郑州金水


  在国内销售Y疗q械是需要办理相关许可证的,二类Y疗q械,只需要进行备案即可,那么办理需要什么条件呢?二类Y疗q械备案办理条件根据《Y疗q械经营监督管理办法》第七条,从事Y疗q械经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他Y疗q械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的Y疗q械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的Y疗q械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类Y疗q械经营的企业还应当具有符合Y疗q械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。所需材料1、《Y疗q械经营许可证申请表》一式两份(原件正本(收取)2份)2、《营业执照》(许可经营范围必须包含许可类Y疗q械经营才可受理)和组织机构代码证原件核验及复印件(如有)(经广州市商事登记的,无需提供原件,由审查机关网上核验有关信息),企业在省工商行政登记注册的,提交省工商行政出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和1份复印件(原件正本(核验)1份,复印件1份)3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括明或租赁协议(详情见“注意事项”中的“收件标准”)(原件副本(核验)1份,复印件1份)4.经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图(须标明实际尺寸)各1份(复印件1份)5、法定代表人、企业负责量负责人(管理人)的明复印件,质量负责人(管理人)学历或明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份(复印件1份)

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